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聚焦医药研发,共探改良型新药!药智沙龙—2022武汉站圆满举办

作者: | 时间:2022-12-29 | 来自:分享到:

随着4+7带量采购以来,国内仿制药企降价厮杀,药品“地板价”屡见不鲜,仿制药市场一片“红海”,使一些企业将目光转向创新药“蓝海”中。


但“10亿美元、10年时间”的创新药,除了少数药企能够负担并一举成功,大多数药企望而却步,看不到创新药与仿制药缝隙之间的“曙光”。


近5年来,在政策的引导下,改良型新药在国内呈现繁荣的势头。


当下,改良型新药的研发趋势与机遇在哪?中美政策与趋势有哪些对比?


6月10日,由武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会、长沙都正生物科技股份有限公司、药智网共同主办的《新药早期临床及改良新药研发》沙龙,在武汉华科大希尔顿欢朋酒店召开。


现场邀请了湖北亨迪药业股份有限公司董事长程志刚博士,成都苑东生物制药股份有限公司副总经理、研发中心总经理陈洪博士,长沙都正生物科技股份有限公司董事长/总裁欧阳冬生教授,药智网联合创始人、副总裁李天泉,长沙砝码柯数据科技有限责任公司总经理王登等专家莅临现场。


武汉人福药业有限责任公司、武汉百科药物开发有限公司等超30家药企、CRO企业的专家学者齐聚江城武汉,共论改良型新药研发策略。会议由湖北亨迪药业股份有限公司董事长程志刚博士主持。


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会议现场图

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湖北亨迪药业股份有限公司董事长程志刚博士主持


“随着仿制药的竞争越来越白热化,对于无法承担高昂研发费,研发First in class或Fast follow的药企来说,改良型新药已成为新的聚焦热点。”药智网联合创始人、副总裁李天泉在致辞时说。


他指出,为实现“健康中国”伟大目标,改良型新药的长足稳定发展,是不可或缺的一环。“只有全国的医药人、药企携手一起坚定信念,增强信心,才能点燃创新火花,谋医药宏图伟业。”


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药智网联合创始人、副总裁李天泉致辞


改良型新药因具有研发风险低、生命周期长、回报率高等特点,现已成为全球新药研发主流。尽管申报数量大,但真正批准上市的改良型新药产品并不多。


如何适应市场需求,掌握高瞻远瞩的改良型新药开发策略,成为大家关心的问题。


首先,由成都苑东生物制药股份有限公司副总经理、研发中心总经理陈洪博士给大家带来了《以改善药品安全性505b2开发策略》的报告。


他指出,美国改良型新药发展情况,自上世纪八九十年代开始,已有四十多年的发展历史;而国内是从2020年《药品注册管理办法》才提出2类改良型新药分类。


对于中美之间的环境异同,要制定不同的研发侧重点:中国的改良型新药强调明显的临床优势,提高有效性、改善安全性、提高依从性成为重要研发策略;而美国则强调质量可控和使用安全性。


掌握中美法规的不同出发点,才能更好地开发出具有优势的改良型新药。


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成都苑东生物制药股份有限公司副总经理、研发中心总经理陈洪博士演讲


接下来,长沙都正生物科技股份有限公司董事长/总裁欧阳冬生教授作了《改良型新药的研发策略》的报告,欧阳教授认为,创新药成本高、风险高、回报低,而仿制药则面临低风险、低门槛、低利润的窘境,而改良型新药则有着风险低、利润高、门槛低的优势。


欧阳教授详细介绍了改良型新药的中美注册申报要求、相关法规、发展趋势、类别组成等方面,为在场参会人员指点迷津。


欧阳教授认为,具有明显临床优势的改良型新药,在政策支持下,可谓是当前的“研发风口”,“其成功率是创新药的3-4倍,药企研发人员,应抓紧时间布局”。


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长沙都正生物科技股份有限公司董事长/总裁欧阳冬生教授演讲


随后,药智网联合创始人、副总裁李天泉先生作了《改良型创新药的趋势与机遇》的报告。


他指出,在带量采购、鼓励创新的大环境下,改良型新药的研发难度,介于源头创新药和仿制药之间,为药企带来丰厚回报的同时,也能在一定程度上降低风险与投入。


“但这并不意味着,成功开发改良型新药是一件容易的事情。”对此,李天泉提出了自己的建议:


把握政策,具有全局观和前瞻性,提前布局;考虑集采因素,考虑到未来产品的销售、临床需求、市场需求等;瞄准主要目标,改良型新药的“宠儿”就是缓控释制剂,近5年来销量增长明显,未来还将逐步升高、扩大市场。


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药智网联合创始人、副总裁李天泉演讲


最后,长沙砝码柯数据科技有限责任公司总经理王登带来《改良型新药临床试验中随机化和盲法的运用》的演讲。


他从药品临床试验中随机化和盲法的重要性,引出两种办法在改良型新药临床试验的应用,“改良型新药临床试验与创新药物临床试验的随机化方法没有差别,均需要根据试验目的、是否考虑分层、疗效是否存在时间和空间上的差异等采用合适的随机化方法,包括:完全随机、区组随机、分层随机、分层区组随机以及动态随机。”


而在盲法控制方面,则需要处理结构、处方工艺,适应症,给药途径,剂型等方面,他认为,改良型新药临床试验中盲法的控制取决于药品本身的改变程度。


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长沙砝码柯数据科技有限责任公司总经理王登演讲


圆桌讨论环节,由武汉宏韧生物医药股份有限公司总经理姜宏梁主持,针对“改良型新药的立项策略和创新前沿技术”话题进行探讨,会场的药企高级管理者、药企资深研发专家,共同围绕改良型新药这一主题展开深入交流。


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圆桌讨论


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嘉宾提问


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参会嘉宾合影


据悉,为加强医药界内外部的合作交流,促进医药产业发展,由药智网、药智精英俱乐部共同发起,药智传媒支持的2022药智沙龙活动将陆续在全国数十个城市开展。


针对不同的沙龙主题,药智网将定向邀请医药圈重量级人物出席,为现场来宾答疑解惑。同时,除了主题演讲外,现场给予参与人员更多发言讨论的机会,在交流中提高水平,解决难题。欢迎持续关注!


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