赋能高变异药物及复杂制剂高速发展！引光药智临床研究沙龙北京站成功召开

在目前的中国医药创新中，复杂制剂因其临床价值明显、安全性好、产品生命周期长等特点而成为研发热点。发展复杂制剂不仅是技术问题，还关乎这些药品的供应能否有可靠保障的问题。

11月12日，南京引光医药科技有限公司、药智网联合主办，药智传媒承办的“高变异药物及复杂制剂的临床研究（BE+验证性临床）”沙龙在北京大红门国际会展中心成功举办。特邀了国内一线临床、药学专家：北京大学人民医院国家药物临床试验机构I期临床试验研究室主任方翼教授；南京引光医药科技有限公司董事长李正奇博士；重庆康洲医药大数据开发应用研究院副院长、华东运营总监刘中卫博士作主题报告;沙龙由药智网学术总监张颖主持。

会议现场

四环医药、亚宝药业、恩华药业、利华制药、华润紫竹等超50家医药企业精英汇聚一堂，共同探讨解决高变异性药物BE与临床研究之困，助力企业突破高变异药物仿制药研究瓶颈，点燃创新火花。

北京大学人民医院国家药物临床试验机构I期

临床试验研究室主任方翼教授

首先，北京大学人民医院国家药物临床试验机构I期临床试验研究室主任方翼教授分享了《创新早期临床研究挑战与应对策略》，围绕临床研究面临的创新挑战、临床研究开发和设计创新策略等进行了深入剖析。

他表示，当下国内创新药研发、临床研究仍旧相对薄弱，但机遇与挑战并存，把握住方向，做好基础研究向临床转化，能有效提高候选药物在临床的成功率。

南京引光医药科技有限公司董事长李正奇博士

随后，南京引光医药科技有限公司董事长李正奇博士作了《高难度药物临床试验方案设计、实施与核查要点》的报告，从“高变异、窄治疗窗药物及脂质体、吸入剂等复杂制剂的临床试验方案设计及与CDE的沟通，高难药物临床试验运营实施要点、风险防控，CFDI现场核查的要点及注意事项”三方面层层深入探讨剖析，用实际案例针对性总结复杂制剂临床研究线上的痛点、难点问题，并给出解决方法。

他指出，科学、详尽、清晰的临床试验方案是保证临床试验取得成功的关键，并能保证其科学性,可靠性和准确性；规范操作实施临床试验、技巧性回复临床核查问题、以及及时申报注册，将使得整个药物研究事半功倍。

重庆康洲医药大数据开发应用研究院副院长

华东运营总监刘中卫博士

接着，重庆康洲医药大数据开发应用研究院副院长、华东运营总监刘中卫博士就《药物临床试验研究相关信息的检索与利用》作出报告，从新药临床试验方案设计中的数据调研与利用、仿制药BE试验中的数据调研与利用、通过临床试验数据透视国内外临床试验发展趋势等多方向多角度探讨分析。

他表示在当下医药产业变革风起云涌之时，药物临床试验研究相关信息的高效检索与利用，能够快速有效的帮助企业分析找出问题，分析问题，规避药物开发的风险，作出最正确与最科学的战略计划。

自由讨论交流环节

会议尾声，在交流讨论环节，专家、学者、企业精英就“高变异药物及复杂制剂的临床研究中遇到的问题和解决思路”进行了进一步的深入沟通交流。

我们期待，通过这样一场行业专题交流盛会，与深耕医药行业的同伴们共同在新药研发、临床研究上携手前行，突破高变异药物与复杂制剂的研究技术壁垒，使药物研发变得容易。

此外，为加强产业界与学术界合作交流，提高医药研发水平，促进行业腾飞发展，由药智网、药智精英俱乐部共同发起，药智传媒支持的“药智沙龙活动”将持续在全国多个城市开展。每期沙龙将会针对不同主题，定向邀请医药圈重量级专家出席，并给予现场参会人员更多发言与交流讨论机会，提出问题，解决问题，在交流中碰撞出新的思想火花，助推医药健康产业高速高质量发展！