引光药智临床研究沙龙广州药交会站召开，助力企业临床研发新局面！

中国是全球最大的仿制药生产国，BE研究和首仿药验证性临床研究是仿制药研发的关键环节，同时在集采大背景下，仿制药市场竞争加剧，拥有竞争优势的复杂制剂成为当前医药市场关注的焦点。

为把握市场变化、抓住行业热点，今日（9月17日），由南京引光医药科技有限公司、武汉宏韧生物医药科技有限公司、药智网共同主办，药智传媒承办的药智沙龙，在广州药交会A区会议区举行。

本期以“高变异药物及复杂制剂的临床研究（BE+验证性临床）”为主题，现场邀请了南京引光医药科技有限公司董事长李正奇博士，武汉宏韧生物医药科技有限公司运营总监陈桂英博士，药智网联合创始人、副总裁、高级工程师李天泉先生做主题报告，沙龙由广东药科大学附属第一医院临床研究中心主任陆榕先生主持。广州白云山制药总厂、广州一品红制药有限公司、扬子江药业等超50家医药企业负责人参会，与专家学者齐聚一堂，共论高变异药物及复杂制剂临床研究议题。

广东药科大学附属第一医院临床研究中心主任陆榕先生主持会议

南京引光医药科技有限公司董事长李正奇博士给大家带来了《高难度药物临床试验方案设计、实施与核查要点》的报告，针对高变异、窄治疗窗药物及脂质体、吸入剂等复杂制剂的临床试验方案设计，及高难药物临床试验运营实施要点、风险防控及案例分享等问题，做了精彩发言。

李总表示，复杂制剂临床操作应重点关注入排/排除标准、临床操作过程中的方案违背、研究药物的配制和输注、标本采集和处理、生物样本分析方案、安全性评价等6大关键问题，并总结在方案设计、操作实施、问题回复、注册沟通等方面的具体解决办法，解决了复杂制剂临床研究的痛点、难点问题。

南京引光医药科技有限公司董事长李正奇博士演讲中

为加强信息共享、促进产业融合，李正奇博士将自己主编的《药物临床试验管理学》一书送给现场嘉宾，希望这些书能够给临床试验从业者以启发和收获，促进临床试验行业整体发展，提升临床试验行业整体水平。

南京引光医药科技有限公司董事长李正奇博士为现场嘉宾签名

武汉宏韧生物医药科技有限公司运营总监陈桂英博士做了《临床生物样品分析关键考虑因素及应用示例》的演讲，她指出，在药物研发不同阶段，生物分析都是不可或缺的一部分，并指出在项目执行过程中，尽早让检测单位参与到项目实施的不同环节，以提供更为详细的样品采集、耗材准备、样品转运等相关信息。

武汉宏韧生物医药科技有限公司运营总监陈桂英博士演讲中

药智网联合创始人、副总裁、高级工程师李天泉先生作了《微球、脂质体等长效制剂的发展趋势》的报告，他介绍了全球及国内的长效制剂市场情况，并指出微球制剂在微粒的包封率不高、粒径大小不一；灭菌成本高、难度大；中试放大困难等方面的技术壁垒，并给出“众仿唯廉、抢仿唯快、独仿唯难”的解决方案。

药智网联合创始人、副总裁、高级工程师李天泉演讲中

会议尾声，与会嘉宾针对高变异药物及复杂制剂的临床研究中遇到的问题进行了探讨，与会专家深度剖析成功案例，共同探讨解决高变异性药物BE与临床研究之困，点燃创新火花，谋医药宏图伟业。

现场嘉宾提问

据悉，为加强产业界与学术界合作交流，提高医药研发水平，促进行业腾飞发展，由药智网、药智精英俱乐部共同发起，药智传媒支持的2020药智沙龙活动将陆续在全国十个城市开展。每期沙龙将会针对不同主题，定向邀请医药圈重量级人物出席，除了主题演讲外，现场给予参与人员更多发言讨论的机会，在交流中提高水平、解决难题，助力医药产业高质量发展！