药智沙龙成都站圆满举办！共探高变异药物及复杂制剂临研之路！

目前，复杂制剂因其临床价值明显、安全性好、产品生命周期长等特点而成为研发热点，但同时，无论是改良型新药还是仿制药，都存在技术壁垒高、原研专利保护、关键辅料和设备制约等问题。高变异药物是一类BE研究难度较大的品种，研发周期较长、投资较大、研发风险也较高，对临床研究提出了更高的要求。

如何通过顶层设计加快研发进度？如何降低临床研究的风险？如何应对监管机构的现场核查？

8月28日，由南京引光医药科技有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、药智网共同主办，药智传媒承办的药智沙龙，在成都希尔顿酒店如期举行。本期以“高变异药物及复杂制剂的临床研究（BE+验证性临床）”为主题，现场邀请了南京引光医药科技有限公司董事长李正奇博士，重庆迪纳利医药科技有限责任公司实验室总监戢玉环博士，药智网副总裁、高级工程师李天泉先生做主题报告，沙龙由中国药学会理事、四川省药学会副理事长宋民宪先生主持。

中国药学会理事、四川省药学会副理事长宋民宪先生主持会议

沙龙现场高朋满座，盛况空前！好医生药业集团、扬子江药业集团、太极集团四川太极制药等超30家医药企业负责人参会，与专家学者齐聚一堂，共论高变异药物及复杂制剂临床研究议题。目前，中国是全球最大的仿制药生产国，BE研究和首仿药验证性临床研究是仿制药研发的关键环节，同时在集采大背景下，仿制药市场竞争加剧，拥有竞争优势的复杂制剂成为当前市场关注的焦点。

会议现场

首先，由南京引光医药科技有限公司董事长李正奇博士给大家带来了《高难度药物临床试验方案设计、实施与核查要点》的报告，针对高难药物临床试验运营实施要点、CFDI现场核查的要点及注意事项等方面，深刻剖析成功案例。

他指出,复杂制剂临床核查重点应关注项目筛选成功率、数据可溯源性、临床研究过程的各项医学记录、文件夹复核等关键方面。并为大家总结要点为“临床方案设计是关键、临床试验实施要规范、核查问题回复讲技巧、注册申报沟通须及时”四句顺口溜，道出了解决问题的关键。

南京引光医药科技有限公司董事长李正奇博士演讲中

接下来，重庆迪纳利医药科技有限责任公司实验室总监戢玉环博士作了《复杂注射液生物分析的挑战和策略》的报告，对脂质体药物、核酸药物、ADC和蛋白类药物等，探讨开发难点和分析难点。

重庆迪纳利医药科技有限责任公司实验室总监戢玉环博士演讲中

随后，药智网副总裁、高级工程师李天泉先生作了《微球、脂质体等长效制剂的发展趋势》的报告。他指出，微球和脂质体具有延长药物作用时间、靶向性好、增强疗效、降低副作用、研发成本高、技术壁垒高等特点，针对目前长效制剂的发展趋势及国内制药企业面对这一新兴技术的机遇与挑战做了深度解读。并指出，集采重压下，突破技术壁垒，找准差异化竞争是关键。

药智网副总裁、高级工程师李天泉先生演讲中

会议尾声，与会嘉宾针对高变异药物及复杂制剂的临床研究中遇到的问题进行了探讨，与会专家深度剖析成功案例，共同探讨解决高变异性药物BE与临床研究之困，点燃创新火花，谋医药宏图伟业。

据悉，为加强医药界内外部的合作交流，提高医药研发、医药技术水平，促进医药产业发展，由药智网、药智精英俱乐部共同发起，药智传媒支持的2020药智沙龙活动将陆续在全国十个城市开展。

针对不同的沙龙主题，药智网将定向邀请医药圈重量级人物出席，为现场来宾答疑解惑。同时，除了主题演讲外，现场给予参与人员更多发言讨论的机会，在交流中提高水平，解决难题。

会议现场

集采大背景下，仿制药市场竞争加剧，拥有竞争优势的复杂制剂成为当前市场关注的焦点。我国BE规范科学研究起步较晚，尚处于探索发展阶段。随着我国仿制药一致性评价工作的集中开展，我国BE临床试验方案科学设计有待提高，质量体系以及执行过程管理亟待完善，相信未来在南京引光医药科技有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司等企业不断努力下，我们将会迎来更多拥有自主知识产权的高变异药物及复杂制剂成果。